Régulation sectorielle : droit fédéral, cantons et surveillance en Suisse

Introduction : Aperçu du système de régulation suisse

La Suisse régule les secteurs au sein d’un système fédéral qui répartit les compétences entre la Confédération, les cantons et des autorités de surveillance indépendantes. Chaque niveau dispose de tâches propres, définies par le droit fédéral et les lois d’exécution cantonales.

L’exemple de la formation professionnelle est éclairant : la Confédération édicte les ordonnances sur la formation par l’intermédiaire du Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI), tandis que les cantons assurent l’exécution par le biais de leurs offices de la formation professionnelle.

Pour le marché financier, c’est l’Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers (FINMA) qui agit en tant qu’autorité de surveillance indépendante. Elle détient des prérogatives de puissance publique sur les banques, les assurances et autres institutions financières afin de protéger les créanciers, les investisseurs et les assurés.

Répartition des tâches entre la Confédération et les cantons

Dans le domaine de la formation professionnelle, le SEFRI constitue l’organe fédéral central. Il édicte les ordonnances sur la formation, établit les plans-cadres d’études et reconnaît les offres de formation du degré supérieur.

Au niveau cantonal, les offices de la formation professionnelle appliquent la Loi sur la formation professionnelle : ils exercent la surveillance de l’apprentissage, organisent les examens et traitent les demandes de subventions publiques.

Le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) sert d’interface entre les entreprises, les partenaires sociaux et le monde politique. Il garantit la protection des travailleurs et soutient le développement économique.

En matière de droit relatif aux produits médicaux, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) joue un rôle directeur. La Suisse a adapté sa Loi sur les produits thérapeutiques et son Ordonnance relative aux dispositifs médicaux aux règlements européens MDR et IVDR. La surveillance du marché relève de Swissmedic.

Autorités de surveillance indépendantes : FINMA et Swissmedic

La FINMA est un établissement public doté de la personnalité juridique. Elle est indépendante sur les plans institutionnel, fonctionnel et financier : ni le Parlement ni le gouvernement ne peuvent lui donner d’instructions concernant ses activités de surveillance.

La FINMA ne se finance pas par l’argent des contribuables, mais grâce aux émoluments de surveillance et aux taxes perçus auprès des entités surveillées. Ses comptes sont révisés par le Contrôle fédéral des finances.

Swissmedic est l’autorité suisse de surveillance du marché pour les produits médicaux. Son travail a été compliqué par l’échec de la mise à jour de l’Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec l’UE : elle s’est vue retirer l’accès à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Financement et obligation de rendre des comptes de la FINMA

Contrôle juridictionnel des ordonnances par les tribunaux

Les ordonnances de la Confédération, des cantons et des communes peuvent être examinées par les tribunaux quant à leur conformité avec le droit supérieur. Il s’agit de vérifier si l’autorité édictante est restée dans le cadre de ses compétences.

L’examen peut avoir lieu de manière abstraite, lorsqu’une ordonnance est attaquée directement, ou incidente, lorsqu’elle est appréciée comme question préalable dans un litige concret. Le Tribunal fédéral constitue la dernière instance en la matière.

Lors du contrôle matériel, les tribunaux appliquent les méthodes d’interprétation usuelles : littérale, systématique, téléologique et historique. Le choix de la méthode influence la séparation des pouvoirs entre le législatif et l’exécutif.

Défis actuels et imbrication internationale

En matière de droit relatif aux produits médicaux, la Suisse a aligné sa législation sur les règlements européens MDR et IVDR. Les nouvelles dispositions sont entrées en vigueur en mai 2021 (MDR) et en mai 2022 (IVDR).

Le chapitre 4 (produits médicaux) du MRA aurait dû être actualisé en parallèle. La Commission européenne a toutefois refusé cette mise à jour en raison de l’absence de progrès sur les questions institutionnelles.

Depuis mai 2021, l’UE traite la Suisse comme un pays tiers dans le domaine des produits médicaux. Les fabricants suisses doivent désigner un mandataire dans l’UE, et Swissmedic a été exclue de la surveillance commune du marché.

Afin de garantir l’approvisionnement en produits médicaux sûrs, le Conseil fédéral a adopté des mesures de sauvegarde. Celles-ci incluent la reconnaissance unilatérale des produits médicaux provenant de l’UE.

Évolution du droit suisse des produits médicaux par rapport à l’UE