Regolamentazione dei settori: diritto federale, Cantoni e vigilanza in Svizzera

Introduzione: panoramica del sistema di regolamentazione svizzero

La Svizzera regolamenta i settori nell’ambito di un sistema federale che ripartisce le competenze tra Confederazione e Cantoni e affida compiti specifici ad autorità di vigilanza indipendenti. Ogni livello ha mansioni proprie, definite dal diritto federale e dalle leggi cantonali di esecuzione.

Un esempio è la formazione professionale: la Confederazione emana le ordinanze sulla formazione tramite la Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione (SEFRI), mentre i Cantoni ne assicurano l’esecuzione attraverso i loro uffici della formazione professionale.

Per il mercato finanziario è competente l’Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari (FINMA) in qualità di autorità di vigilanza indipendente. Essa dispone di poteri sovrani su banche, assicurazioni e altri istituti finanziari al fine di tutelare creditori, investitori e assicurati.

Ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni

Nel campo della formazione professionale, la SEFRI è l’organo federale centrale. Emana ordinanze sulla formazione, stabilisce i piani quadro di studio e riconosce le offerte di formazione professionale superiore.

A livello cantonale, gli uffici della formazione professionale eseguono la Legge sulla formazione professionale: esercitano la sorveglianza sull’apprendistato, organizzano gli esami ed esaminano le domande di contributi statali.

La Segreteria di Stato dell’economia (SECO) funge da interfaccia tra imprese, parti sociali e politica. Garantisce la tutela dei lavoratori e sostiene lo sviluppo economico.

Nel diritto relativo ai dispositivi medici, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha un ruolo guida. La Svizzera ha adeguato la Legge sui prodotti terapeutici e l’Ordinanza sui dispositivi medici ai regolamenti UE MDR e IVDR. La sorveglianza del mercato spetta a Swissmedic.

Autorità di vigilanza indipendenti: FINMA e Swissmedic

La FINMA è un istituto di diritto pubblico con personalità giuridica propria. È indipendente sul piano istituzionale, funzionale e finanziario: né il Parlamento né il Governo possono impartire direttive sulla sua attività di vigilanza.

La FINMA non si finanzia con fondi pubblici, ma mediante contributi di vigilanza e tasse riscosse presso i soggetti sottoposti a vigilanza. Il suo rendiconto viene revisionato dal Controllo federale delle finanze.

Swissmedic è l’autorità svizzera di sorveglianza del mercato per i dispositivi medici. Il suo lavoro è stato complicato dal mancato aggiornamento dell’Accordo sul reciproco riconoscimento (MRA) con l’UE: le è stato negato l’accesso alla Banca dati europea sui dispositivi medici.

Finanziamento e responsabilità della FINMA

Controllo giurisdizionale delle ordinanze

Le ordinanze emanate da Confederazione, Cantoni e Comuni possono essere esaminate dai tribunali quanto alla loro compatibilità con il diritto superiore. In tale sede si verifica se l’autorità emanante sia rimasta entro i limiti delle proprie competenze.

Il controllo avviene in via astratta, quando un’ordinanza viene impugnata direttamente, o in via incidentale, quando viene valutata come questione preliminare in una controversia concreta. Il Tribunale federale costituisce l’ultima istanza.

Nell’esame del merito, i giudici applicano i consueti metodi interpretativi: letterale, sistematico, teleologico e storico. La scelta del metodo influisce sulla separazione dei poteri tra legislativo ed esecutivo.

Sfide attuali e interdipendenza internazionale

Nel diritto relativo ai dispositivi medici, la Svizzera ha adeguato la propria legislazione ai regolamenti UE MDR e IVDR. Le nuove norme sono entrate in vigore nel maggio 2021 (MDR) e nel maggio 2022 (IVDR).

Il capitolo 4 (Dispositivi medici) dell’MRA avrebbe dovuto essere aggiornato parallelamente. La Commissione europea ha tuttavia rifiutato tale aggiornamento a causa della mancanza di progressi sulle questioni istituzionali.

Dal maggio 2021, l’UE tratta la Svizzera come Paese terzo nel settore dei dispositivi medici. I produttori svizzeri devono designare un mandatario nell’UE e Swissmedic è stata esclusa dalla sorveglianza congiunta del mercato.

Per garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici sicuri, il Consiglio federale ha adottato misure tampone. Tra queste figura il riconoscimento unilaterale dei dispositivi medici provenienti dall’UE.

Sviluppo del diritto svizzero sui dispositivi medici nei confronti dell’UE